最為典型的產(chǎn)品就是美國直覺(jué)外科公司（Intuitive Surgical）的達芬奇外科手術(shù)機器人。凱泰資本醫療投資團隊在查閱和調研大量資料和案例后，對手術(shù)機器人臨床應用、市場(chǎng)空間以及技術(shù)趨勢進(jìn)行分析和預測，從而挖掘手術(shù)機器人未來(lái)的投資機會(huì )。

 

我們希望借此機會(huì )，能夠與同行和創(chuàng )業(yè)者共同探討，助力手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。凱泰資本將持續關(guān)注本行業(yè)，文末附作者聯(lián)系方式，歡迎同行和創(chuàng )業(yè)者進(jìn)一步溝通和交流。

 

01、手術(shù)機器人的臨床應用情況

 

從科室來(lái)看，FDA審核批準的達芬奇手術(shù)機器人可以應用于超過(guò)10個(gè)科室的手術(shù)。

 

資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理

 

從手術(shù)類(lèi)型看，達芬奇手術(shù)機器人臨床應用可分為傳統操作復雜的手術(shù)和較為簡(jiǎn)單的良性腫瘤切除手術(shù)兩類(lèi)。根據直覺(jué)外科公司年報，2015年美國手術(shù)機器人的總手術(shù)量為49.9萬(wàn)例，其中泌尿外科占20%，婦科占48%，普外占28%。具體科室和代表手術(shù)情況如下。

 

資料來(lái)源：直覺(jué)外科公司年報

 

我國2013年及以前配置了18臺手術(shù)機器人，2015年，我國的手術(shù)機器人數量大約為57臺。截至2012年，我國手術(shù)機器人臨床應用最多的三個(gè)科室為普外科、心臟外科和泌尿外科。

 

 

截至2015年12月，全國當年完成手術(shù)機器人手術(shù)11445例，歷年總計完成手術(shù)22917例,臨床應用最多的三個(gè)領(lǐng)域為泌尿外科、普外科和胸外科。

 

 

2012年和2015年，國內手術(shù)機器人手術(shù)量比較

 

02、國內手術(shù)機器人市場(chǎng)規模預估

 

根據WinterGreen Research數據，2014年全球手術(shù)機器人市場(chǎng)規模達到32億美元，預計在2021年達到200億美元，復合增長(cháng)率約為30%?，F階段，北美市場(chǎng)為最大市場(chǎng)，而由于政府醫療投入加大，醫療系統重組和人們對微創(chuàng )手術(shù)意識加強，未來(lái)市場(chǎng)重心將逐漸往亞洲市場(chǎng)轉移。

 

根據直覺(jué)外科公司報告，在已獲得認證資質(zhì)的國家中，全球每年有400萬(wàn)臺手術(shù)能夠使用達芬奇手術(shù)機器人完成，市場(chǎng)潛在規模巨大（按1%滲透率、200臺手術(shù)/年、1000美元/臺手術(shù)材料服務(wù)費估算，設備需求2萬(wàn)臺，材料服務(wù)市場(chǎng)40億美元/年）。在手術(shù)機器人最為普及的美國，除前列腺、組織細胞瘤等手術(shù)以外，開(kāi)放式手術(shù)（如結直腸、疝氣、心胸等）仍更為普遍，手術(shù)機器人具有發(fā)展潛力。

 

2015年美國部分專(zhuān)科手術(shù)方式統計

 

 

資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理

 

對于中國市場(chǎng)規模的估算，我們認為可以從潛在購買(mǎi)方需求數量以及適應癥市場(chǎng)規模兩方面進(jìn)行估算。

 

對于中國市場(chǎng)，我們認為目前二級、三級醫院將是手術(shù)機器人的潛在購買(mǎi)方，未來(lái)隨著(zhù)手術(shù)機器的成本降低和接受度提高，將逐步滲透普及。中國目前約有2000家三級醫院、7000家二級醫院，我們以5000臺潛在需求、以每臺手術(shù)機器人50萬(wàn)美元估算，潛在手術(shù)機器人設備市場(chǎng)規模約25億美元（約150億元）；以每臺機器人一年開(kāi)展200臺手術(shù)，每臺手術(shù)1000美元的材料收入估算，手術(shù)材料潛在市場(chǎng)規模10億美元/年（約60億元）。

 

我們根據手術(shù)機器人的適應癥對每年市場(chǎng)規模進(jìn)行了測算，認為手術(shù)機器人國內潛在市場(chǎng)空間為136.73億元/年。其中，泌尿外科和婦科市場(chǎng)規模為15.73億元，普外科為58.3億元，心臟外科為62.7億元。

 

數據來(lái)源：Cancer Statistics in China，2015

 

根據以上測算數據以及合理預計，對國內每年的手術(shù)機器人市場(chǎng)規模進(jìn)行估算。因此，從保守、中性和樂(lè )觀(guān)三種測算來(lái)看，現階段我國每年手術(shù)機器人服務(wù)市場(chǎng)的規模為23.76億元、54.27億元和75.35億元。但隨著(zhù)手術(shù)機器人成本降低以及技術(shù)水平提高，其在普外和心臟外科的滲透率也會(huì )提高，市場(chǎng)規模將進(jìn)一步擴大。

 

 

03、手術(shù)機器人核心技術(shù)及發(fā)展趨勢

 

手術(shù)機器人主要的功能模塊包括人機交互與顯示、醫學(xué)圖像、系統軟件、機器人裝置、定位裝置。系統軟件中的圖像重構、空間配準和定位控制等，是手術(shù)機器人最為核心的部分；而硬件輔助裝置如醫學(xué)圖像、機器人裝置和定位裝置需要與臨床手術(shù)具體情況相結合；人機交互與顯示必須充分考慮醫生的需求和臨床應用場(chǎng)景。

 

資料來(lái)源：網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)信息

 

根據目前達芬奇手術(shù)機器人的技術(shù)水平以及全球其他相關(guān)技術(shù)的研發(fā)，我們認為未來(lái)手術(shù)機器人的技術(shù)發(fā)展方向在于力觸覺(jué)反饋系統、導航定位系統和自然腔道機器人系統。

 

1、力觸覺(jué)反饋功能

 

現階段應用于腹腔鏡臨床手術(shù)的機器人大多采用視覺(jué)反饋系統，外科醫生在控制機械臂做手術(shù)時(shí)，需要通過(guò)分析視覺(jué)信息，實(shí)時(shí)判斷器械對組織的作用力以及其他組織特征，一定程度上影響手術(shù)效率。因此，力觸覺(jué)反饋系統將成為機器人技術(shù)研發(fā)的重點(diǎn)方向。

 

（1）力反饋系統

 

外科醫生遠程操作手術(shù)臂時(shí)，通過(guò)器械末端的力傳感器，感受器械所處位置及作用于組織上的力，并將其以電流的形式進(jìn)行模擬和傳導，之后再將力覺(jué)信息再現并傳遞給醫生。

 

該系統的核心為力傳感器與力覺(jué)再現技術(shù)：1）力傳感器主要與手術(shù)器械連接，這就需要重新設計帶有力傳感的手術(shù)器械，還有一種解決方案是為機械臂設計一種帶有力傳感的機械抓手，通過(guò)抓手與手術(shù)器械相連，實(shí)現力反饋的功能。2）力覺(jué)再現技術(shù)包括感覺(jué)模擬技術(shù)和直接再現技術(shù)。感覺(jué)模擬技術(shù)是指將力傳感器上所感受到的力覺(jué)信息，模擬成視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)信息，并且將這些信息通過(guò)顯示器顯示給外科醫生；直接力覺(jué)再現技術(shù)，是通過(guò)力覺(jué)再現設備將傳感器獲取的力覺(jué)信息轉換為相應的刺激，并且施加于醫生的手指，以復現真實(shí)的感覺(jué)。這使外科醫生能夠快速地做出相應的調整。

 

（2）觸覺(jué)反饋系統

 

手術(shù)機器人的觸覺(jué)反饋，指機械臂操作器械作用于組織時(shí)，觸覺(jué)傳感器能夠感受到組織表面的信息(例如組織順應性、硬度、質(zhì)地、溫度等)，并將這些信息反饋給醫生，從而使醫生獲得對于組織的真實(shí)感覺(jué)，并能夠對異常組織做出判斷。觸覺(jué)反饋系統主要由3部分組成:1）觸覺(jué)信息的感受；2）觸覺(jué)信息的處理，即將所獲得信息進(jìn)行處理，整理得到有效信息；3）觸覺(jué)信息的再現，將有效信息再現給醫生。

 

1）觸覺(jué)傳感器：觸覺(jué)傳感器通過(guò)與物體直接接觸，能夠測定出該物體表面的性質(zhì)，包括物理的彈性、硬度、質(zhì)地、溫度等。當前所應用的觸覺(jué)傳感器類(lèi)型，主要包括電容式傳感器、光電式傳感器、壓電式傳感器及壓阻式傳感器。但是目前這類(lèi)傳感器多處于實(shí)驗室階段，暫未在手術(shù)機器人領(lǐng)域進(jìn)行應用。

 

2）觸覺(jué)信息處理: 觸覺(jué)信息的處理系統是觸覺(jué)反饋系統的重要組成部分，該系統可以應用多種算法來(lái)處理觸覺(jué)信息，包括簡(jiǎn)單的觸覺(jué)信息和復雜的觸覺(jué)信息。為了減輕醫生負擔，對于復雜觸覺(jué)信息的處理能通過(guò)多種方式進(jìn)行簡(jiǎn)化，該系統也可以對多種不同的觸覺(jué)信息進(jìn)行處理。

 

3）觸覺(jué)再現技術(shù): 包括圖像模擬技術(shù)與直接再現技術(shù)。近年來(lái)，許多研究者在腔鏡系統上采用圖像模擬技術(shù)，在模型上進(jìn)行腫塊定位實(shí)驗，取得了較好的效果。直接的再現技術(shù)，是指安裝在醫生手上的觸覺(jué)再現設備，接受機械臂上的觸覺(jué)傳感器輸出的機械臂與組織接觸的信息，刺激人體的相應部位，從而再現機械臂與組織接觸的情況。該再現技術(shù)應用了微型電機技術(shù)、記憶合金技術(shù)、氣壓驅動(dòng)技術(shù)直覺(jué)再現技術(shù)充分考慮到醫生觸覺(jué)的特性，符合生理習慣，因此顯示出了極大的優(yōu)勢。該技術(shù)還處于實(shí)驗階段，沒(méi)有應用于臨床。

 

觸覺(jué)反饋技術(shù)的發(fā)展趨勢包括：1）根據臨床應用設計手術(shù)器械，使其可以滿(mǎn)足力觸覺(jué)反饋的需求；2）完整的觸覺(jué)再現技術(shù)涉及形狀、紋理、硬度以及溫度等物理屬性重現；3）將力覺(jué)和觸覺(jué)反饋系統有效的結合，則醫生可以通過(guò)觸覺(jué)反饋系統辨別出不同的組織特性，之后根據所感受到的不同的組織特性，施加給機械臂最佳的作用力，這樣能夠更有效的提高手術(shù)安全性；4）力觸覺(jué)反饋系統與虛擬現實(shí)技術(shù)和遠程外科技術(shù)聯(lián)合研究可以實(shí)現遠程外科培訓；5）力觸覺(jué)反饋的實(shí)現依賴(lài)網(wǎng)絡(luò )傳輸，但可能會(huì )有時(shí)間延遲的潛在風(fēng)險，相應的控制系統開(kāi)發(fā)將成為重點(diǎn)。

 

香港理工大學(xué)與香港大學(xué)李嘉誠醫學(xué)院協(xié)力開(kāi)發(fā)的NSRS外科機器人系統，與現時(shí)需要在腹部開(kāi)多個(gè)切口（3至6個(gè)）的達芬奇系統相比，NSRS可經(jīng)由單一切口或自然腔道進(jìn)入人體（無(wú)切口），功能覆蓋各類(lèi)腹腔或盆腔手術(shù)?；跈C械臂內的微型馬達處于接近末端執行器（手術(shù)工具）的位置，機械臂不單能執行高精確度的動(dòng)作，還能提供高敏感度的觸覺(jué)或力度反饋。NSRS是全球首個(gè)配備了

 

內置馬達，能夠以細小的體積產(chǎn)生足夠力度，以施行各種體內手術(shù)的外科手術(shù)機器人系統。

 

2、 定位導航系統

 

手術(shù)導航系統使醫生在微創(chuàng )手術(shù)時(shí)能了解手術(shù)工具相對于解剖結構的位置。在手術(shù)導航系統出現之前，醫生只能依靠?jì)如R進(jìn)行微創(chuàng )手術(shù)，或實(shí)施開(kāi)放式手術(shù)。相比開(kāi)放性手術(shù)，微創(chuàng )手術(shù)有創(chuàng )傷小的優(yōu)勢；相比內窺鏡介導下的微創(chuàng )手術(shù)，手術(shù)導航系統導航下的微創(chuàng )手術(shù)有精度高、使用范圍廣的優(yōu)勢。手術(shù)導航系統一般包括三個(gè)模塊，具體如下表。

 

 

（1）成像模塊

 

理想的成像模塊應能實(shí)時(shí)三維成像，并能分辨病人組織和手術(shù)工具，同時(shí)不對病人和醫生的健康產(chǎn)生危害、不阻礙醫生進(jìn)行手術(shù)。目前還不存在滿(mǎn)足上述所有要求的醫學(xué)成像設備；在5類(lèi)常用醫學(xué)成像設備中，MRI、超聲最接近以上要求。

 

（2）追蹤模塊

 

理想的導航系統并不需要追蹤模塊（解剖結構和手術(shù)工具都能被成像模塊以三維圖像顯示出來(lái)），但因為目前成像設備存在性能局限性，需引入一套追蹤模塊來(lái)定位手術(shù)工具和病人。

 

目前常見(jiàn)三種定位系統 ：1）磁場(chǎng)定位；2）光學(xué)定位；3）機械定位。這三種定位系統在定位精度上都能滿(mǎn)足目前手術(shù)導航系統的需求，但每種系統都有其局限性：磁場(chǎng)定位易受鐵磁性物體干擾，而且不能和MRI設備同時(shí)使用，精度約為1mm和0.5°；光學(xué)定位必須保證光路暢通，且所追蹤物體必須為剛性，其分別率可達到（＜0.1mm）；機械定位靈活性有限，設備所占體積較大。對于腹腔手術(shù)而言，例如肝臟等軟組織多位于人體較深部位，光學(xué)定位可能會(huì )受到一定的限制，通過(guò)腹腔鏡進(jìn)行機械定位是目前手術(shù)機器人的主流技術(shù)選擇。

 

三種追蹤模塊

 

資料來(lái)源：網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)信息

 

（3）顯示模塊

 

顯示模塊將術(shù)前成像、術(shù)中成像、手術(shù)器械、患者所處物理空間與定位系統的坐標進(jìn)行統一，為手術(shù)提供更準確的定位信息。這一過(guò)程主要分為兩步：一是使這些影像及信息的坐標系達到空間位置的一致，即配準過(guò)程；二是對已配準圖像及位置信息的綜合顯示，即融合過(guò)程。此外，顯示模塊的設計還會(huì )考慮如何使顯示效果更直觀(guān)，比如使用立體顯示技術(shù)或現實(shí)增強技術(shù)。

 

手術(shù)定位導航系統的技術(shù)發(fā)展趨勢包括：1）成像模塊的發(fā)展趨勢主要有現有醫學(xué)成像設備性能的提升和新醫學(xué)成像技術(shù)的開(kāi)發(fā)。2）追蹤模塊已經(jīng)能提供足夠的定位精度，未來(lái)的發(fā)展趨勢可能為生產(chǎn)成本的降低。3）顯示模塊中的配準算法是目前手術(shù)導航系統誤差的主要來(lái)源（可占75%），所以還有很大的提高空間。另外三維重建算法也有改善的空間，如提高重建效率和組織識別精度。

 

MST是一家位于以色列的領(lǐng)先的醫療器械研發(fā)公司，以數十億美元的微創(chuàng )手術(shù)市場(chǎng)為目標，主要產(chǎn)品為用于腹腔手術(shù)的“AutoLap”，其腹腔鏡定位系統能自動(dòng)為手術(shù)導向和固定。它和Xbox相似，可以識別醫生的手勢，還可與醫生手上的無(wú)線(xiàn)設備交互作用，提供在患者身體內獲取的數據及分析結果，并幫助醫生操作。MST的技術(shù)核心是利用軍方在軍事技術(shù)方面的影像分析方面的數據和技術(shù)，進(jìn)一步應用起來(lái)做實(shí)時(shí)控制的分析。2015年6月上市公司海思科（002653）斥資1050萬(wàn)美元認購以色列醫療器械公司MST的部分股份，并獲得了Autolap在中國15年的銷(xiāo)售代理權。

 

3、自然腔道機器人系統

 

經(jīng)自然腔道內鏡手術(shù)(natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES) 是指通過(guò)自然孔口(口腔、肛門(mén)、陰道口、尿道口等) 進(jìn)入腹腔或胸腔進(jìn)行操作的一種外科手術(shù)。目前，有機構在達芬奇手術(shù)系統上進(jìn)行NOTES動(dòng)物實(shí)驗，但臨床推廣極難。主要原因在于：1）達芬奇手術(shù)機器人較為龐大，容易與患者身體碰撞；2）狹小的自然腔道導致操作空間狹小，手術(shù)操作非常困難；3）人體解剖機構的差異，如陰道穹窿與骶骨胛間的角度及骨盆形態(tài)學(xué)特征等。

 

擁有卡耐基梅隆大學(xué)背景的醫用機器人公司Medrobotics已經(jīng)研發(fā)成功蛇形/柔性管狀機器人Flex System。醫生將其插入患者的嘴巴，通過(guò)操縱桿來(lái)控制其移動(dòng)。醫生可通過(guò)前端有的攝像頭在患者氣管內移動(dòng)機器人，看到并到達非常難到達的解剖區域。在實(shí)際應用中，外科醫生使用可彎曲機器人The Flex進(jìn)行手術(shù)，無(wú)需在患者下巴或其他位置進(jìn)行切口手術(shù)了?？蓮澢鷻C器人The Flex找到目標后，在主氣管兩側塞入兩個(gè)小管子使機器人變堅硬，從而為提供一個(gè)穩固的手術(shù)平臺。醫生可從工作臺中切換包括手術(shù)刀、剪刀、鑷子在內的各種工具。

 

資料來(lái)源：Medrobotics官網(wǎng)

 

此外，由于達芬奇手術(shù)機器人的一體機設計，在面臨某些專(zhuān)科手術(shù)過(guò)程中存在障礙，因此，我們也重點(diǎn)關(guān)注骨科、神經(jīng)外科、眼科、口腔科等專(zhuān)科領(lǐng)域的手術(shù)機器人。

 

04、總結

 

1、國內手術(shù)機器人在泌尿外科、普外科、胸外科、婦產(chǎn)科及心臟外科的臨床應用不斷提升；

 

2、理論上，現階段我國手術(shù)機器人每年的市場(chǎng)規模在50億元左右，隨著(zhù)針對適應癥種類(lèi)增加及滲透率提高，手術(shù)機器人在國內每年市場(chǎng)空間超過(guò)100億元；

 

3、手術(shù)機器人的技術(shù)突破將在于力觸覺(jué)反饋系統、導航定位系統和自然腔道機器人系統。

 

 

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