據中國醫藥(20.180, 0.07, 0.35%)信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(shū)顯示，醫療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(cháng)最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一。十二五期間醫療器械規模年均增長(cháng)超過(guò)20%，2015年醫療器械市場(chǎng)總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規范會(huì )再翻一番。目前醫學(xué)影象、ICU手術(shù)室設備等耗材占據中國醫療細分市場(chǎng)的前四位，占比達到70%。值得關(guān)注的是醫學(xué)影象產(chǎn)品占全國醫療器械市場(chǎng)的1/3，居第一位。我國每年新發(fā)病例是429萬(wàn)，死亡是281萬(wàn)，占全球的27%。

高國彪分析，藥品全國一年產(chǎn)值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫療器械的實(shí)際產(chǎn)值估值為大概5千億，我國醫療產(chǎn)業(yè)規模與藥品相比不到0.4，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年，醫藥產(chǎn)品細分市場(chǎng)中，醫療器械產(chǎn)業(yè)增長(cháng)率排第二，分別為10.3%和12.1%。

他表示，我國醫療器械管理條例在設計上遵從三個(gè)原則，第一是以分類(lèi)管理為基礎，確定醫療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節的制度；第二是，以風(fēng)險高低為依據，保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品加壓，給低風(fēng)險的企業(yè)減壓；第三是，遵循推進(jìn)政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求。

他介紹，按照國務(wù)院的要求成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領(lǐng)導小組和辦公室，醫療器械審評審批制度改革，主要是有5個(gè)方面：1、改革醫療器械審批方式，鼓勵創(chuàng )新，通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫療器械的審批程序，解決好擁堵問(wèn)題。2、全面公開(kāi)醫療器械審批審評信息，向社會(huì )公布醫療器械審評清單及法律依據。3、嚴肅查處弄虛作假的行為。4、健全審評質(zhì)量控制體系，制訂評審質(zhì)量管理規范，組建專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評項目團隊，建立復審專(zhuān)家委員會(huì )。5、加強審批隊伍建設，推進(jìn)改革事業(yè)單位用人制度，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)的技術(shù)審評，專(zhuān)業(yè)的審評制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量，推進(jìn)改革試點(diǎn)單位的用人制度，建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度。

截止到6月底，國家食品藥品監督管理總局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，其中，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準。目前國家食品藥品監督管理總局與國務(wù)院有關(guān)部門(mén)正在研究，組織起草了《醫療器械優(yōu)先審批程序》。范圍包括：一是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進(jìn)入優(yōu)先審批，1診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

高國彪表示，未來(lái)5年醫療器械領(lǐng)域將在以下方面發(fā)力突破，第一，醫用機器人(23.990, 0.01, 0.04%)、可穿戴醫療設備、移動(dòng)和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術(shù)的醫療器械等是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫療和細胞治療技術(shù)。第三，就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個(gè)性化產(chǎn)品等共享醫療。

以下為演講實(shí)錄：

高國彪：尊敬的各位專(zhuān)家、各位來(lái)賓大家上午好！很高興在這兒與各位就醫療器械監管，特別是醫療器械注冊管理工作，與大家互動(dòng)交流，剛才在開(kāi)場(chǎng)主持的時(shí)候，主持人對醫療器械有些悲觀(guān)無(wú)奈，如果站在內向外看我贊同，這說(shuō)明外面對醫療器械認識不到位。但是如果從內部，站在內部看自己的話(huà)，我希望我今天的發(fā)言能夠給大家帶來(lái)一些提振的宣誓。

據我了解9月份在成都將召開(kāi)中國醫療器械監管?chē)H論壇，同時(shí)在北京還將召開(kāi)首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )，這些大型峰會(huì )論壇的舉辦，說(shuō)明大家都非常關(guān)注醫療器械，也表明醫療器械在醫療服務(wù)領(lǐng)域的重要地位。

這次來(lái)是受總局領(lǐng)導的委托，今天主要跟大家交流的有三個(gè)部分，時(shí)間有限，不能夠一一展開(kāi)，如果時(shí)間控制不好，后面可能會(huì )加快一些。第一部分是我們這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監管概況。第二部分是注冊管理工作最新進(jìn)展情況。第三部分是審視挑戰和謀劃未來(lái)。給大家特別強調一下，我發(fā)言部分數據和觀(guān)點(diǎn)，有些是我個(gè)人的一些思考和分析，僅供大家參考。

一、醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管的概況

第一部分，我想分兩個(gè)方面，一個(gè)方面是醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚，大家知道醫療技術(shù)、藥品、醫療器械是構成醫療服務(wù)的三部分，也是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)，影響醫療體制改革，未來(lái)醫療改革趨勢的重要要素，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監管制度的設置越來(lái)越成為國家安全體系戰略，國際貿易談判中不可或缺的重要內容。醫療器械涉及電磁、圖象、材料等行業(yè)，和近百個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科。剛才主持人也講了，我們這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)很難說(shuō)誰(shuí)是純粹，我們只能說(shuō)他搞某一個(gè)領(lǐng)域，確實(shí)具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛，技術(shù)融合，代表著(zhù)一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。醫療科學(xué)的特點(diǎn)，對科技創(chuàng )新具有很強的牽引和推動(dòng)作用。

美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng )新的醫療器械市場(chǎng)。 美國歐盟的醫療產(chǎn)業(yè)規模占據全球市場(chǎng)規模的近70%，如果再加上日本和中國，這個(gè)比例將近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和長(cháng)三角、渤海灣，占全國產(chǎn)業(yè)規模的80%以上，據中國醫藥信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(shū)顯示，醫療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(cháng)最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一。十二五期間醫療器械規模年均增長(cháng)超過(guò)20%，2015年醫療器械市場(chǎng)總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規范會(huì )再翻一番。

目前醫學(xué)影象、ICU手術(shù)室設備等耗材占據中國醫療細分市場(chǎng)的前四位，占比達到70%。值得關(guān)注的是醫學(xué)影象產(chǎn)品占全國醫療器械市場(chǎng)的1/3，居第一位。這與臨床上對診斷和監護密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超聲占醫學(xué)影像市場(chǎng)的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤，心臟和神經(jīng)系統疾病的診斷和療效評價(jià)。我國每年新發(fā)病例是429萬(wàn)，死亡是281萬(wàn)，占全球的27%，美國PET-CT保有量約有6千多臺，我國大約270臺，如果達到美國人均的1/4的水平，市場(chǎng)規模將達到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢頭很迅猛，2015年占整個(gè)醫療器械市場(chǎng)份額15%左右，其中免疫，生化、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場(chǎng)份額的70%以上。最近統計了一下，總局在審和開(kāi)展臨床試驗的全部醫療器械注冊申請中，IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。

據了解，全球醫療市場(chǎng)份額與藥品相比為0.75，美國、歐盟、日本等發(fā)達國家已經(jīng)超過(guò)1，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期，企業(yè)數量眾多，經(jīng)濟規模小，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫療器械企業(yè)，去年的統計數字超過(guò)2500家，深圳是咱們國家高端醫療器械企業(yè)聚集地之一，醫療企業(yè)超過(guò)500家，全部產(chǎn)值300多個(gè)億，但產(chǎn)值超過(guò)1億元的僅有40多家，據估計全國醫療器械產(chǎn)值2千萬(wàn)以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析，藥品全國一年產(chǎn)值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫療器械的實(shí)際產(chǎn)值，我們只等說(shuō)有一個(gè)估值，大概5千億。因此我國醫療產(chǎn)業(yè)規模與藥品相比不到0.4，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年，醫藥產(chǎn)品細分市場(chǎng)中，醫療器械產(chǎn)業(yè)增長(cháng)率排第二，分別為10.3%和12.1%。

二、醫療器械注冊管理工作最新進(jìn)展

第二方面給大家講一下醫療器械監管工作概況，從我國醫療器械納入法制監管以來(lái)，始終借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，遵循國際慣例，新條例在總體設計上主要有以下3點(diǎn)。

1、以分類(lèi)管理為基礎，確定醫療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節的制度。突出管理的科研性。

2、以風(fēng)險高低為依據，保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品加壓，給低風(fēng)險的企業(yè)減壓。

3、遵循推進(jìn)政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求。重點(diǎn)強化過(guò)程和日常監管，提高監管的有效性。目前已經(jīng)初步建立了分級管理，分級審批的監管格局，形成了較為完善的監管法規體系，醫療器械安全形勢總體平穩向好，風(fēng)險控制水平不斷提高，沒(méi)有出現全局性、系統性安全問(wèn)題。

近兩年全國人代會(huì )媒體關(guān)注的核心議題中，食品藥品安全問(wèn)題已經(jīng)退出前10名，現行有效醫療器械注冊證有98923張，一類(lèi)產(chǎn)品注冊有26462張，二類(lèi)有54496張。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家，可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)4514家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8898家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2503家。三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)有261370家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)有109848家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的有55573家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二，三類(lèi)的有95949家。

當前，醫療器械監管工作的概況大致是，2013年3月國家食品藥品監管總局建立至今，醫療器械監管業(yè)已形成總局、省局、市局和縣局四級行政管理體制。目前全國醫療器械監管系統共有24個(gè)醫療器械標準化（分）技術(shù)委員會(huì )，53家經(jīng)認可的檢測機構，100%的省局和70%的市局都建立了醫療器械不良事件監測機構?，F有技術(shù)審查指導原則有178項，醫療其險惡標準共計1465項，其中國標有222項。

給大家交流的第二部分是醫療器械注冊管理的最新進(jìn)展。關(guān)于醫療器械注冊審批概況，總局2015年共批準醫療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項，如果按照注冊品種來(lái)區分，其中醫療器械2217項，體外診斷試劑是2410項，各省局共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊6139項，其中首次注冊3026項。

關(guān)于注冊法規體系建設，總局組織制修訂了多部規范性文件和指導原則，現在整個(gè)的管理制度體系分為法規、規章、規范性文件和指導性文件，截止目前，總局頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號），《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規范性文件30個(gè)。

為保障醫療器械注冊審查質(zhì)量，統一規范各級部門(mén)注冊審查尺度，制修訂了《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》等178項技術(shù)審查指導原則。此外，目前正在抓緊推進(jìn)的工作，包括《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械分類(lèi)目錄》，其中分類(lèi)目錄很快就將在網(wǎng)站上公開(kāi)，同時(shí)會(huì )進(jìn)行通報。

關(guān)于醫療器械審評審批制度的改革進(jìn)展，前面說(shuō)了法規，再說(shuō)改革，我認為這兩年的時(shí)間和未來(lái)的兩年，制度建設和改革是兩項工作，按照去年8月國務(wù)院的要求，總局成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領(lǐng)導小組和辦公室，醫療器械審評審批制度改革，主要是有5個(gè)方面：

1、改革醫療器械審批方式，鼓勵創(chuàng )新，通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫療器械的審批程序，解決好擁堵問(wèn)題。及時(shí)修訂標準，提升國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調整產(chǎn)品分類(lèi)，將部分成熟安全可控的醫療器械注冊審批職責由總局下放省局。

2、全面公開(kāi)醫療器械審批審評信息，向社會(huì )公布醫療器械審評清單及法律依據，自今年一季度，我們發(fā)布三個(gè)月的審批數據以后，從4月份開(kāi)始，按月發(fā)布上市的產(chǎn)品通告，同時(shí)，總局正在推動(dòng)批準產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性報告，接受社會(huì )監督。

3、嚴肅查處弄虛作假的行為。企業(yè)主體責任則尚未真正建立，作為總局的一項重點(diǎn)工作，為強化風(fēng)險防范，形成企業(yè)主動(dòng)糾錯機制，7月份總局組織開(kāi)展2016年第一批的抽查，對4個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊申請項目依法處理，并進(jìn)行了通告。10月份，總局還將展開(kāi)第二批抽查，截至目前，51家企業(yè)主動(dòng)撤回了101個(gè)注冊申請，占在審項目近10%。

4、健全審評質(zhì)量控制體系，制訂評審質(zhì)量管理規范，組建專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評項目團隊，建立復審專(zhuān)家委員會(huì )。同時(shí)，依據審評任務(wù)實(shí)施三級審評模式的試運行。根據產(chǎn)品審評的難度、模式、路徑，現在總局已經(jīng)開(kāi)展試點(diǎn)。

5、加強審批隊伍建設，美國FDA的CDRH年人均審批件數是總局CMDE的11倍?？偩终谕七M(jìn)改革事業(yè)單位用人制度，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)的技術(shù)審評，專(zhuān)業(yè)的審評制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量，目前總局正在推進(jìn)改革試點(diǎn)單位的用人制度，建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度。同時(shí)通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)，委托符合條件的審評機構參與。

鼓勵創(chuàng )新醫療器械，在保證上市產(chǎn)品安全有效的前提下，對具有核心發(fā)明專(zhuān)利，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值的創(chuàng )新給予貼身服務(wù)，優(yōu)先辦理。截止到6月底，總局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，其中，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準。目前總局與國務(wù)院有關(guān)部門(mén)正在研究，組織起草了《醫療器械優(yōu)先審批程序》。范圍包括：一是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進(jìn)入優(yōu)先審批，1診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢等等。

三、審視醫療器械的挑戰和謀劃未來(lái)

審視挑戰和謀劃未來(lái)，精準醫學(xué)、干細胞質(zhì)量，基因組研究，生物電子醫療，上個(gè)月的19、20號總書(shū)記強調沒(méi)有全民健康就沒(méi)有全面小康，要把人民健康放在優(yōu)先戰略發(fā)展地位，OECD研究表明增加一個(gè)健康生育年，可以提高本國GDP的4個(gè)百分點(diǎn)，歐盟國家衛生總支出占GDP的10%，美國全球第一，占17%，我國大約是5.56%，按人均計算是美國的1/12，歐盟的1/6。

我們國家是人口大國，從產(chǎn)業(yè)規模來(lái)看我國最大的醫療器械企業(yè)年收入10個(gè)億美元，僅相當于全球最大的醫療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看，在主流高端大型創(chuàng )新等醫療器械領(lǐng)域，差距依然很大，7月份我剛去一些企業(yè)看了，強生2015年的研發(fā)投入是90億美元，它有三個(gè)板塊，整個(gè)公司的研發(fā)成本是90億美元，但是占整個(gè)銷(xiāo)售收入的12.9%，重市場(chǎng)輕研發(fā)，我希望咱們在座的有好多公司的老總，包括咱們醫療企業(yè)的企業(yè)，希望咱們在座的企業(yè)家們繼續努力。

從產(chǎn)業(yè)結構來(lái)看，我把它主要歸類(lèi)分為紡織產(chǎn)能型、技術(shù)改造型、高端壟斷型和全新創(chuàng )新型。全新創(chuàng )新型仍然處于培育階段，市場(chǎng)容量大和市場(chǎng)發(fā)展的剛需決定了我國醫療器械產(chǎn)業(yè)結構在較長(cháng)一段時(shí)間傳統制造的基本形態(tài)不會(huì )發(fā)生大的變化，這也是中國醫療器械的優(yōu)勢，我們有保障型剛需轉為全球需要的產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，將中國產(chǎn)品變?yōu)槭澜绠a(chǎn)品，全面走出國門(mén)。

今年5月李克強總理指出創(chuàng )新關(guān)乎國家的命運，國家啟動(dòng)2030年重大項目，提出健康醫療等，可能在座的各位都知道，2015年美國提出實(shí)施精準醫療戰略，世界上一些國家已經(jīng)作出相應的部署，從這個(gè)戰略角度出發(fā)，大家的起跑線(xiàn)是一樣的。我們仍然要加強推進(jìn)，未來(lái)5年醫療器械領(lǐng)域將在以下方面發(fā)力突破。

第一是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動(dòng)和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于組織工程技術(shù)的醫療器械等。

第二個(gè)就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫療和細胞治療技術(shù)。

第三個(gè)就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個(gè)性化產(chǎn)品等共享醫療。

我們積極參與HWP等各項活動(dòng)，每年還將舉辦包括中美CT，中歐雙邊會(huì )談國際交流等活動(dòng)。一方面從中感覺(jué)到中國在全球醫療器械領(lǐng)域得到了空間的重視、關(guān)注和發(fā)言權；另一方面對于我國醫療器械法規制度建設和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇、趨向和緊迫性，我認為科技聚合和資本集中是未來(lái)醫療器械產(chǎn)業(yè)由大變強的關(guān)鍵。沒(méi)有國際一流水平的科研團隊和高水平項目的風(fēng)險投資，難以促生高端的產(chǎn)品，這需要學(xué)院科研項目和產(chǎn)業(yè)龍頭的對接。需要上市公司大企業(yè)能夠樹(shù)立這樣的意識。

臨床樣本跟數據分析，我國正在處在工業(yè)社會(huì )向信息化社會(huì )轉移的時(shí)期，大數據標志著(zhù)人類(lèi)在尋求量化和認識世界當中，很多共享的東西現在可以數據化了，我們有大量的資源，臨床數據的樣本分析至關(guān)重要，未來(lái)用數據說(shuō)話(huà)，拿數據決策，用數據行動(dòng)，我認為是產(chǎn)生新型業(yè)態(tài)的關(guān)鍵要素。

制度創(chuàng )新和評價(jià)能力是提升產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵因素，放手讓市場(chǎng)發(fā)揮作用，管好管住該管的，理清權利清單，通過(guò)不斷完善法律法規、制度規范等，建立事前溝通交流機制，對創(chuàng )新產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先政策，讓企業(yè)走快路，少走彎路。

最后我想再講一下，正在制訂的“十三五”國家藥品安全計劃，強化了醫療器械監管基礎工作，推進(jìn)醫療器械分類(lèi)，命名編碼體系建設。健全醫療器械體系管理體系，重構醫療器械的框架，建立醫療器械命名體系，搭建通用臨床數據庫，這些在十三五末要實(shí)施到位。制訂醫療器械的編碼規則，加大國際標準研究工作，加強監管，這個(gè)工作量非常大，而我們的人員非常少。

嚴格落實(shí)醫療器械臨床指南規范，確保非臨床研究和臨床實(shí)驗的數據真實(shí)可靠。強化審評審批體系建設，加強審評隊伍建設，完善審評機制，健全審評質(zhì)量的控制體系，完善團隊審評項目管理人、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )以技術(shù)爭議解決，溝通交流、優(yōu)先審評，審評信息公開(kāi)等制度。

鼓勵醫療器械創(chuàng )新列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗的第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品目錄，總局創(chuàng )造性的加強醫療器械進(jìn)入審評制度，標準管理隊伍建設。醫療器械管理分類(lèi)改革，統一醫療器械命名，醫療器械唯一標識的規則和技術(shù)規范，也在按照計劃繼續推進(jìn)。

最后用16個(gè)字結束，朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)、敬重法規、戰略思維、期待未來(lái)。謝謝大家！



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