- 外國醫療電子巨頭中國布局已經(jīng)完成
- 本土醫療電子缺乏準入門(mén)檻、缺乏相關(guān)標準以及認證機構
- 本土醫療電子缺乏核心技術(shù)、缺乏有效創(chuàng )新體系
- 便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)呈現出加速增長(cháng)的勢態(tài)，沒(méi)有受到金融危機的影響
市場(chǎng)數據：
- 未來(lái)3年，中國便攜醫療電子市場(chǎng)年復合增長(cháng)率將超過(guò)30％
- 市場(chǎng)規模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元
- 2008年國內便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)的總量達到127億的規模
受惠于中國政府醫療改革以及居民對健康保健的重視，未來(lái)3年，中國便攜醫療電子市場(chǎng)年復合增長(cháng)率將超過(guò)30％！其市場(chǎng)規模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元！，面對如此誘人的市場(chǎng)，本土醫療電子業(yè)者卻面臨諸多難題：外國醫療電子巨頭中國布局已經(jīng)完成、本土醫療電子缺乏準入門(mén)檻、缺乏相關(guān)標準以及認證機構、缺乏核心技術(shù)、缺乏有效創(chuàng )新體系等等。那么，本土醫療電子企業(yè)該如何分食便攜醫療電子這塊誘人的蛋糕？4月22日，創(chuàng )意時(shí)代主辦的2009中國國際醫療電子大會(huì )（CMET2009）在深圳隆重召開(kāi)，作為國內唯一關(guān)注醫療電子技術(shù)及解決方案的專(zhuān)業(yè)論壇，本次大會(huì )吸引了產(chǎn)學(xué)研各方代表，來(lái)自賽迪顧問(wèn)、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )、上海大學(xué)以及醫療電子元器件供應商的專(zhuān)家們從宏觀(guān)市場(chǎng)、體系架構以及具體產(chǎn)品開(kāi)發(fā)為本土醫療電子廠(chǎng)商把脈，幫助它們應對挑戰，掘金醫療電子市場(chǎng)。
一、 中國便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)現狀與未來(lái)
“醫療電子產(chǎn)業(yè)是永遠的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)！”中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )委員王曉慶博士這樣評價(jià)醫療電子行業(yè)，“其他領(lǐng)域很少有價(jià)值十幾億的單件產(chǎn)品，但是在醫療電子領(lǐng)域有！全球先進(jìn)技術(shù)都是首先應用于軍事技術(shù)，其次就應用在醫療領(lǐng)域。”
賽迪顧問(wèn)半導體研究中心總經(jīng)理李樹(shù)翀則從數據分析了醫療電子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，他表示賽迪顧問(wèn)在研究時(shí)將便攜式醫療電子產(chǎn)品分為家用便攜和醫用便攜兩大類(lèi)，家用便攜包括便攜式電子血壓計、便攜血糖儀和數字體溫計產(chǎn)品等。醫用便攜產(chǎn)品包括便攜心臟除顫器、動(dòng)態(tài)腦電圖、多參數便攜監護儀、便攜式超聲診斷儀等。根據賽迪顧問(wèn)的研究，從2006年到2008年，便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)呈現出加速增長(cháng)的勢態(tài)，而且沒(méi)有受到金融危機的影響，2008年市場(chǎng)的總量達到127億的規模。
圖1 中國便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)規模
他特別指出便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)的抗風(fēng)險能力比較強，主要原因是：
1、 市場(chǎng)處于普及的初級階段，所以不存在市場(chǎng)飽和所謂的受金融危機影響。
2、 目前整個(gè)便攜式醫療電子市場(chǎng)需要面對的是中國內需市場(chǎng)，目前基本上沒(méi)有受到金融危機的影響。
3、 國人健康意識的提升。
圖2 2008年中國便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)結構
他的研究發(fā)現，在便攜式醫療電子市場(chǎng)中，家用電子市場(chǎng)達到65.4%的份額，而且市場(chǎng)呈現加速增長(cháng)的態(tài)勢，2008年市場(chǎng)的增長(cháng)速度達到28%！該市場(chǎng)中的電子血壓計、便攜式血糖儀和電子助聽(tīng)器占據了90％以上的銷(xiāo)售份額。由于目前市場(chǎng)普及率還不高，加之中國人口基數比較大，所以他認為家用便攜式醫療電子產(chǎn)品前景非常好。
圖3 2008年中國家用便攜式電子產(chǎn)品結構
他指出由于上述三類(lèi)產(chǎn)品超過(guò)90%的份額，也從另一個(gè)層面說(shuō)明目前許多家用電子醫療產(chǎn)品在中國市場(chǎng)上還沒(méi)有開(kāi)始普及。也說(shuō)明中國家用便攜醫療電子市場(chǎng)的潛力非常之大。
中國醫用便攜醫療電子市場(chǎng)規模整體的增長(cháng)速度比家用產(chǎn)品的增長(cháng)速度要慢一些，從已有的數據來(lái)看，多參數便攜式監護儀和智能輸液棒的增長(cháng)速度非?？?，增速在10%-15%之間。在這個(gè)市場(chǎng)中，便攜式多參數監護儀、便攜式超聲診斷儀占據了50％以上的市場(chǎng)。
圖4 中國醫用便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)結構
展望未來(lái)，他表示中國便攜式醫療電子市場(chǎng)前景非常誘人，一個(gè)方面是國家有政策支持，中國政府4萬(wàn)億投資當中8500億是投到醫改當中，其中一大部分投入到農村的醫療建設當中，而在二、三級城市或者邊緣的農村地區，更適合便攜式醫療電子產(chǎn)品的應用。另外，他也指出隨著(zhù)消費者對產(chǎn)品認知程度不斷升高，健康意識提升以及產(chǎn)業(yè)分工的不斷細化，便攜式醫療電子產(chǎn)品產(chǎn)品價(jià)格也會(huì )出現大幅度的下降，這樣更有利于市場(chǎng)規模擴張。他認為未來(lái)2年，中國便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)規模年復合增長(cháng)率可以超過(guò)30％！到2011年市場(chǎng)規模會(huì )達到280億元！
圖5 中國便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)規模預測
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二、 本土醫療整機廠(chǎng)商和IC元器件廠(chǎng)商的機遇在哪里？
李樹(shù)翀指出從2008年中國便攜醫療電子市場(chǎng)的品牌結構來(lái)看，便攜式電子醫療市場(chǎng)前八位占據了52%的市場(chǎng)份額，其他的48%市場(chǎng)由別的企業(yè)占領(lǐng)，“這說(shuō)明便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)的品牌集中度還不高，對中國廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)機會(huì )還存在。”他表示。
圖6 中國便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)先廠(chǎng)商
另外，他強調未來(lái)便攜式醫療電子產(chǎn)品發(fā)展呈現出幾個(gè)特點(diǎn)，別是是無(wú)線(xiàn)化、網(wǎng)絡(luò )化、遠程化、微創(chuàng )化和更編便攜化，“尤其是是遠程化，在醫療下鄉以后，把便攜式的醫療產(chǎn)品普及到二、三級城市甚至農村地區，這對提高整體的醫療服務(wù)水平有一定的幫助。但是光靠設備和儀器是沒(méi)有辦法把服務(wù)水平提高到一個(gè)新的臺階的。因為醫療產(chǎn)需要人的掌控和分析。”他指出，“所以遠程化、網(wǎng)絡(luò )化會(huì )成為未來(lái)醫療電子產(chǎn)品發(fā)展的一個(gè)重要特點(diǎn)，這也給本土廠(chǎng)商帶來(lái)了機遇。”
圖7 醫療電子產(chǎn)品發(fā)展趨勢
他認為便攜式醫療電子產(chǎn)品的發(fā)展不但給整機廠(chǎng)商帶來(lái)機遇也給本土半導體元器件廠(chǎng)商帶來(lái)發(fā)展的機遇，“因為醫療電子產(chǎn)品的發(fā)展，其核心功能、性能的提升主要依靠半導體產(chǎn)品性能的提升來(lái)實(shí)現的，在家用便攜領(lǐng)域，由于此類(lèi)產(chǎn)品對價(jià)格比較敏感的，所以對上游的半導體元器件的價(jià)格也比較敏感，不過(guò)對元器件的性能要求比較低。但它對產(chǎn)業(yè)鏈具有較高的要求，由于深圳產(chǎn)業(yè)鏈分工非常細致，產(chǎn)業(yè)鏈配套也非常完善，所以未來(lái)便攜的醫療電子產(chǎn)品可能會(huì )走一條類(lèi)似山寨機產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路線(xiàn)。所以深圳很多電子企業(yè)憑借在產(chǎn)業(yè)和技術(shù)方面的儲備和積累，未來(lái)有機會(huì )進(jìn)入到家用便攜醫療電子產(chǎn)品的領(lǐng)域。”他強調。
他表示在醫療電子元器件方面，未來(lái)的趨勢是集成、低功耗和定制趨勢，所以本土元器件廠(chǎng)商可以瞄準這些發(fā)展趨勢有所作為。
圖8 醫療電子半導體需求特點(diǎn)
上海大學(xué)生物醫學(xué)工程研究所所長(cháng)嚴壯志教授則表示醫療電子遠程化網(wǎng)絡(luò )化也給運營(yíng)商帶來(lái)了發(fā)展的機遇。在他們開(kāi)發(fā)的生命體征長(cháng)期無(wú)創(chuàng )監測的無(wú)線(xiàn)服務(wù)平臺上，便融合了數據采集、低功耗電源管理、數據傳輸分析等技術(shù)，給半導體元器件商、整機制造商和運營(yíng)商帶來(lái)了機遇。
圖9 無(wú)創(chuàng )監測的無(wú)線(xiàn)服務(wù)平臺結構
作為全球半導體芯片的龍頭，英特爾公司對健康醫療一直有濃厚的興趣，該公司專(zhuān)門(mén)成立了數字醫療事業(yè)部，推進(jìn)健康研究和創(chuàng )新以及醫療行業(yè)標準的制訂、平臺的建設。英特爾數字醫療集團華南區業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理黃慶春指出英特爾數字醫療事業(yè)部的成立，主要解決醫療界三個(gè)突出問(wèn)題，一個(gè)是老百姓的老齡化，慢性病的趨勢；第二是醫療設備的不平衡，解釋成為看病難、看病貴的問(wèn)題；第三是醫療安全性的問(wèn)題，主要集中在生命科學(xué)和制藥業(yè)，“我們想通過(guò)信息化的手段，提高工作效率和減低工作所在的威脅，使醫療資源更加平衡。”他指出。 “英特爾推出的Health Guide在美國大獲成功已經(jīng)和GE、松下等公司在生產(chǎn)類(lèi)似產(chǎn)品，歡迎本土有興趣的公司聯(lián)系我。”
圖10 英特爾最新家用醫療電子產(chǎn)品――Health Guide
針對中國農村醫療電子產(chǎn)品應用的現狀，他表示英特爾正合一些本土PC廠(chǎng)商如清華同方等合力推出村醫電腦，“這個(gè)村醫專(zhuān)用的解決方案提供預置的醫療輔助診療軟件，可隨時(shí)獲取最新的醫療系統。支持手寫(xiě)輸入，比一般的電腦便宜。”黃慶春表示，“我們壓縮了娛樂(lè )和多媒體的功能，更專(zhuān)注于在電源穩定、應用環(huán)境比較惡劣以及鍵盤(pán)輸入不習慣，并內置了包括新農合的報銷(xiāo)系統和醫生系統等信息系統，而且英特額頭準備和中國電信、中國移動(dòng)合作，通過(guò)電信下鄉、網(wǎng)絡(luò )下鄉活動(dòng)，通過(guò)各式各樣的方式，比如安裝寬帶，贈送村醫電腦的運營(yíng)方式普及這個(gè)方案。 ”實(shí)際上，這也給很多PC廠(chǎng)商帶來(lái)了進(jìn)軍醫療領(lǐng)域的機遇。
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三、 中國醫療電子市場(chǎng)面臨的難題與挑戰
圖11 中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )委員王曉慶博士
盡管中國醫療電子市場(chǎng)前景光明并充滿(mǎn)機遇，但這并不異味著(zhù)本土廠(chǎng)商可以順利掘金這個(gè)市場(chǎng)。王曉慶指出：“本土很多醫療電子廠(chǎng)商都非常關(guān)注技術(shù)，很多年以前我也是關(guān)注醫療器械的工作，我有幾個(gè)體會(huì )：一個(gè)是中國醫療器械方面與國外的差距沒(méi)有縮小，而是在擴大。另外一個(gè)是技術(shù)本身只占了醫療器械總體發(fā)展當中的20%-30%的因素，有更多的因素來(lái)自于技術(shù)之外。”
“目前，從全球來(lái)看，全球前30名醫療器械廠(chǎng)商的產(chǎn)值占了總產(chǎn)值的80%，這意味著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的集中度非常高，意味著(zhù)品牌的價(jià)值非常大，在中國，西門(mén)子、GE、飛利浦等外國醫療器械巨頭基本在中國完成了戰略布局，這是本土廠(chǎng)商面臨的主要挑戰之一。”他指出，“另外，雖然我們國家一直倡導研發(fā)體系的建設，但到今天看來(lái)不太成功，而反觀(guān)美國，美國系統化建設較好，有利于各種創(chuàng )新，但是我們現在的體系建設起來(lái)，缺少系統性，都是小而全，另外政府也缺少系統性的規劃。以前把行業(yè)交給監管部門(mén)做是錯的，監管歸監管、管理歸管理，管理的最終目的是應當讓整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”
他也指出在醫療電子產(chǎn)品化的過(guò)程中，實(shí)際上各個(gè)階段所需求的機制也是不一樣的，這都需要系統性的工作來(lái)完成，不是一個(gè)人或幾個(gè)人可以解決的問(wèn)題。
圖12 醫療電子產(chǎn)品化過(guò)程機制需求
他將中國影響醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展因素歸納為十點(diǎn)，分別為：
1.注冊程序及法規
2.標準及專(zhuān)業(yè)人才
3.臨床費用
4.基礎加工能力
5.中介與服務(wù)
6.院校與企業(yè)的關(guān)聯(lián)
7.工程化能力
8.融資渠道
9.市場(chǎng)規范性
10.國家支持
“未來(lái)進(jìn)入醫療器械領(lǐng)域是有門(mén)檻的，會(huì )有注冊和準入機制，這方面中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )提供一些支持。”他透露。
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四、 便攜式醫療電子具體方案介紹
對于醫療電子廠(chǎng)商而言，最大的挑戰可能是如何設計出可靠性高、安全、有效的電子產(chǎn)品來(lái)。目前，全球主要元器件廠(chǎng)商都提供醫療電子產(chǎn)品解決方案，在當天的研討會(huì )上，來(lái)自TI、ADI、Actel、Xilinx、風(fēng)河、Intel、研祥等公司的技術(shù)人員分享了一些具體的便攜式醫療電子解決方案。
賽靈思公司亞太區新興業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理黃文杰認為醫療電子設備對元器件提出了高性能、連接性、低功耗和低成本方面的需求，賽靈思公司最新推出的Virtex－6和Spartan－6都針對這些需求進(jìn)行了優(yōu)化，并介紹了基于FPGA的CT掃描儀、超聲診斷設備解決方案。
圖13 賽靈思CT掃描儀解決方案
圖14 賽靈思現場(chǎng)展示的CT掃描儀板級解決方案
ADI保健業(yè)務(wù)部門(mén)技術(shù)總監Tom O’Dwyer則介紹了ADI針對醫療電子精密檢測測量方面的最新產(chǎn)品和解決方案，例如ADI三軸加速計，可以用于對未受監護老年病人的摔倒檢測、生理檢測測量?jì)x器的正確定位、CPR過(guò)程中檢查合適的恢復運動(dòng)等。由于醫療電子設備是跟病人身體直接接觸的電子設備，所以電氣隔離設計尤為重要，目前要遵守的電氣隔離標準是IEC60601，Tom還特別介紹了ADI在醫療電子設備電氣隔離方面的解決方案。
圖15 電氣隔離在醫療電子設備中
德州儀器MSP430微控制器業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理刁勇則介紹了基于TI超低功耗微控制器MSP430的便攜醫療電子解決方案。刁勇認為隨著(zhù)便攜醫療產(chǎn)品小型化、高性能、低功耗、低成本發(fā)展趨勢日益明顯，TI推出了包括DSP、MCU、電源管理在內的一整套產(chǎn)品。而MSP430則是其中代表性產(chǎn)品，因為它具備高集成度、高性能處理、低成本以及超低功耗等特點(diǎn)所以大量應用于便攜式醫療電子產(chǎn)品，目前已有的應用包括便攜式血糖儀、便攜式血氧測量?jì)x器、便攜式心電儀器以及便攜式數字溫度計等多種應用。
圖16 MSP430具備很高的集成度
他重點(diǎn)紹了基于MSP430的血糖儀解決方案，完整的血糖儀只需要一顆MSP430就可以完成。如果一天典型的測量次數大概在1-2次，整個(gè)系統功耗是2uA，用一個(gè)鈕扣電池供電，整個(gè)產(chǎn)品可以工作五至十年而無(wú)需更換電池！
德州儀器高性能模擬產(chǎn)品技術(shù)應用工程師陳紅生則介紹了TI針對ECG系統的高性能解決方案。他指出TI實(shí)際上提供一整套解決方案，針對典型醫療的前端模塊和后端ECG處理，主要是三個(gè)部分，一個(gè)是EC機的管理前端，一個(gè)是數字聽(tīng)診器的管理前端，還有血氧的管理前端。TI可以提供所有參考設計板。
圖17 ECG系統組成框圖
Actel技術(shù)支持培訓經(jīng)理戴夢(mèng)麟則介紹了低功耗Flash FPGA在便攜式醫療設備上的應用，他指出Flash工藝具備低功耗優(yōu)勢、上電即行、單芯片帶來(lái)的總成本優(yōu)勢、天然的安全優(yōu)勢和可靠性?xún)?yōu)勢等特點(diǎn)，所以非常適合便攜式醫療電子產(chǎn)品應用。他特別將IGLOO Nano 系列 FPGA的功耗和其他廠(chǎng)商的FPGA產(chǎn)品進(jìn)行了比較。
圖18 IGLOO Nano 系列 FPGA 功耗比較
另外他還特別提醒醫療設備設計人員要關(guān)注因輻射而導致的可靠性問(wèn)題，“輻射有很多種，有些粒子，有些來(lái)自于 EMIEMC，就是電磁波干擾。最重要的是屬于中子類(lèi)的干擾，因為中子是體積最小的粒子，可以穿透很小的背景和整個(gè)地球。”他強調，“屏蔽的方式解決不了中子的影響，中子可能會(huì )導致可編程器件中晶體管狀態(tài)的翻轉，會(huì )影響設備的可靠性。”
圖19 帶電粒子引發(fā)的軟錯誤和固錯誤
他指出對于Flash工藝器件來(lái)說(shuō)，它對固錯誤有免疫性，因為Flash晶體管不會(huì )隨意翻轉，雖然有瞬態(tài)翻轉，但瞬態(tài)過(guò)了以后會(huì )恢復生產(chǎn)。
美國風(fēng)河系統公司中國技術(shù)客戶(hù)經(jīng)理郝猛則介紹了風(fēng)河公司在醫療領(lǐng)域的新技術(shù)和解決方案，他特別對醫療設備的互操作性和安全性進(jìn)行了分析，“在設計醫療設備的時(shí)候，應更多考慮怎么和運營(yíng)商怎么和其他產(chǎn)品的互通性、互操作性，從而降低運營(yíng)商的運營(yíng)成本，提供更低成本、更可靠的服務(wù)。”他指出，“醫療設備的安全性有非常多的國際標準，總的來(lái)說(shuō)安全性標準分為IEC61508，這是最基本的對軟件安全的標準，對醫療的標準是IEC60601，除了IEC之外，還有一些行業(yè)標準。”
圖20 醫療電子設備安全標準
他指出風(fēng)河提供不同層次OS，可以把系統安全需求以更短時(shí)間內通過(guò)ITU或者安全認證的標準，把這些應用OS進(jìn)行綁定，可以加快產(chǎn)品研發(fā)的速度。在安全認證方面，風(fēng)河也有相應的部門(mén)，通過(guò)不同的部門(mén)可以幫助客戶(hù)更快、更方便的通過(guò)標準認證。例如VxWorks、CERT 、BSP可以完成安全認證測試。
圖21 風(fēng)河醫療安規解決方案
他還介紹了風(fēng)河Hypervisor管理技術(shù)，它可以抽象出來(lái)三個(gè)不同的虛擬板，它們有自己CPU的執行資源，同時(shí)還有自己的Memory資源，也有自己的虛擬設備、外部設備，在終端控制這一塊會(huì )接到不同的板子上。它們之間不會(huì )互相干擾，從而滿(mǎn)足安全性要求苛刻的應用和非安全性苛刻資源的支配。
圖22 風(fēng)河Hypervisor管理技術(shù)
來(lái)自研祥集團產(chǎn)品管理中心醫療產(chǎn)品線(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)理王霞分享了研祥醫療器械研發(fā)成果，她指出研祥的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用在生命信息監護、臨床檢驗及試劑、醫學(xué)超聲成像四大臨床醫療設備上。尺寸從大到小涵蓋PC/104主板、3.5寸嵌入式主板、4寸嵌入式主板、COM Express模塊化主板等。例如研祥基于英特爾凌動(dòng)平臺，采用英特爾945GSE，目前在醫療監護儀上使用。
圖23 研祥產(chǎn)品在醫療監護儀上的應用
因為醫療設備關(guān)系到患者的生命，所以對醫療電源有特別需求，醫療電源必須除了要符合安全、漏電、EMI-RF輻射和防護方面的相關(guān)標準外，還要獲得GMP的認證。EN60950是適用于通用電源的國際安全規范，但醫療電源的國際安全規范是更嚴格的IEC601-1A2。作為本土醫療電源的主要供應商，廣州金升陽(yáng)公司也在研討會(huì )現場(chǎng)展示了自主開(kāi)發(fā)的醫療電源模塊，這些模塊都符合醫療認證標準。
圖24 廣州金升陽(yáng)公司自主開(kāi)發(fā)的醫療電源模塊
